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Aug 04, 2023

Abbott retira del mercado sus válvulas Trifecta

31 de julio de 2023 Por Chris Newmarker La retirada del mercado se produce más de cinco meses después de que Abbott y la FDA dijeran a los proveedores de salud que las válvulas podrían deteriorarse prematuramente. En un comunicado compartido con

31 de julio de 2023 Por Chris Newmarker

La retirada del mercado se produce más de cinco meses después de que Abbott y la FDA dijeran a los proveedores de salud que las válvulas podrían deteriorarse prematuramente.

En una declaración compartida con MassDevice, la compañía dijo: "Abbott ha decidido retirar y descontinuar su familia de válvulas Trifecta para centrarse en sus válvulas de tejido de próxima generación que maximizan las posibilidades de tratamiento de por vida de las valvulopatías cardíacas".

En una carta fechada hoy y compartida por la FDA, la compañía dijo a los proveedores de salud estadounidenses que recogería su inventario consignado no utilizado y ayudaría en la devolución de cualquier inventario propiedad del cliente.

La compañía agregó en su declaración compartida: "Abbott está iniciando actividades relacionadas con el inventario en todo el mundo para válvulas Trifecta y Trifecta GT no utilizadas, de acuerdo con los respectivos marcos regulatorios".

A finales de febrero, la FDA informó a los proveedores de salud que la literatura publicada sugiere una mayor incidencia acumulada de deterioro estructural temprano de la válvula (SVD) para las válvulas Trifecta en comparación con otras válvulas disponibles comercialmente. La definición de temprano, en este caso, fue de cinco años o menos.

Abbott dijo en la carta a los proveedores de salud: “La evaluación de la incidencia y el riesgo asociados con la SVD temprana no ha cambiado desde la comunicación de febrero. Abbott continúa trabajando estrechamente con la FDA en la vigilancia posterior a la comercialización asociada con implantes anteriores”.

La carta completa de Abbott se encuentra en el sitio web de la empresa.

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